Witt-Gasetechnik est certifiée ISO 13485:2016. Cette certification atteste que l'entreprise développe et fabrique des produits et composants pour applications médicales conformément aux exigences réglementaires reconnues.
Ces produits sont conformes à la norme ISO 15001 « Appareils d'anesthésie et de respiration — Compatibilité avec l'oxygène » et peuvent être utilisés dans les systèmes conçus selon la norme EN ISO 7396 « Réseaux de gaz médicaux ». Ils sont également disponibles avec des élastomères approuvés par la FDA.
La certification ISO 13485, preuve formelle de qualité, est une condition préalable dans de nombreux domaines des technologies médicales et facilite l'utilisation des produits Witt en milieu médical. Elle offre aux clients une garantie supplémentaire et renforce leurs propres processus d'assurance qualité, notamment lorsque les fournisseurs doivent être conformes à la norme ISO 13485 pour leurs procédures d'agrément ou d'audit.
Le certificat couvre la conception, le développement, la fabrication, la commercialisation et l'entretien des équipements de sécurité, ainsi que des équipements de détection et de contrôle des gaz pour des applications médicales. Elle confirme que les processus internes, y compris la gestion des risques, la traçabilité, la validation et la documentation répondent aux exigences spécifiques du secteur des technologies médicales.
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